年已近尾声，CFDA的称呼已成为历史，在历史的版块内这一年曾经留下很多精彩的问题，让我们一起回顾下：21、标题：企业内控标准-08-16尊敬的老师您好，我们依据药典标准制定企业内控标准，描述需要完全一致吗，比如药典用大写的M，企业内控标准用小写的m，今后在申报资料中也用小写的m，这是允许的吗？回复：您好！尽管从您的提问中看不出字母M的具体含义，但原则上质量标准应当采用标准的文字表达，如果企业标准依据中国药典制定，通常其描述应当与中国药典保持一致。涉及申报资料的有关问题，建议向药品注册管理部门或审评部门咨询。22、标题：不同规格药品批量划分-08-14背景：有一口服速释片剂，大规格和小规格为等比制剂。问题1：验证批及商业批是否可按照大规格和小规格一起湿法制粒、总混后，再根据各自的片重、片型进行压片。问题2：如果商业批可这样操作，请问今后是否必须以这样的形式进行生产，是否可更改为单个规格？需要进行其他补充验证吗？回复：您好！首先，应当按照批准的生产工艺组织生产。关于验证，药品GMP确认与验证附录第二十一条规定，采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应涵盖该产品的所有规格。第二十二条规定，工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。企业首次工艺验证应当根据产品上市批量对所有规格产品进行验证。23、标题：关于原料药批量放大-08-14老师，您好！请问原料药（已批准上市）批量放大（如：5kg/批放大为10kg/批）是否需要报补充申请，原生产工艺路线、工艺参数，投料比等均未发生变更，但会涉及设备大小变更（设备材质、设备原理不变）。回复：您好！产品批量放大首先应根据相关变更技术指导原则开展研究工作，按照药品注册相关法规和要求申报。涉及补充申请等事项，建议向药品注册管理部门咨询。24、标题：无菌制剂无菌检测的环境要求-08-14无菌制剂做无菌检验项目时：版药典要求环境是C+A;版药典要求环境是B+A;版药典快实施了，不知是否有改变！个人认为环境C+A更能检测产品的无菌性，医院使用的环境，这样理解是否正确！25、回复：您好！药典标准的问题，建议向国家药典委员会咨询。标题：有关原料药生产设备的清场的咨询-08-14GMP条：每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料……。条：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料......。原料药附录33条：同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制。带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不得影响。问题1：为了控制粉尘扩散和降低劳动强度，原料药生产洁净区使用的设备在操作过程是全封闭操作，出料时设备内部的产品难以出干净，有约1~3的产品残留在设备内部。请问在同一产品联系生产上下批之间是否允许有上批产品残留（与和条有冲突），批间只对设备外部和周围进行小清场？当然前提是按原料药附录33条的要求进行评估。问题2：假如不可以有产品残留的话，如何理解原料药附录33条？回复：企业可根据产品及工艺特点设计清洁方式、清洁频率，因原料药的特殊性质，同一中间产品或原料药可以残留到后续批次中，但应按规范要求进行充分研究和控制，确保不对后续产品造成不良影响，并提供相关证据。26、标题：一致性评价时，以中试批做注册批，中试物料的检验需要在GMP体系中进行吗？研发单位能否进行检测？-08-08一致性评价时，以中试批做注册批，中试物料的检验需要在GMP体系中进行吗？研发单位能否进行检测？回复：您好！注册批物料的生产、检验等过程等均应符合药品GMP的要求。27、标题：甘露醇药用辅料标准咨询-08-08老师您好，我们的药品有使用甘露醇作为辅料，但在中国药典四部辅料中未收载，而是收载在二部中，类别未脱水药。请问老师我们是否必须遵循二部甘露醇的标准进行检验？该品种在初始申请的时候报的辅料为参考USP标准制定。还是我们要继续采用USP标准？谢谢回复：您好！有关质量标准、注册申报要求的问题，建议向标准管理部门和审评部门咨询。感谢您对我中心的







































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