今天（12月29日），我国I类原研新药“九期一”（甘露特钠胶囊，代号：GV-）正式上市，记者在中国科学院上海药物研究所主办的“九期一”全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上见证了这一时刻。该药用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，患者可凭医生处方在全国各大专业药房（DTP药房）购买。

一个多月前的11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了“九期一”作为国家I类新药上市。该药由中国科学家原创、中国企业上海绿谷制药投入、拥有完全自主知识产权，是自年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药，也是中国为全球阿尔茨海默病患者贡献的“中国处方”。

阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease，AD）是发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变，临床上表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间能力损害、抽象思维和计算力损害、人格和行为改变等。“九期一”则是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。临床前作用机制表明，“九期一”是通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

据了解，“九期一”研发历时22年。进入临床试验以来，先后有例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34医院开展，共完成了例受试者的服药观察。在论坛上，“九期一”中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富，“九期一”中国3期临床主要牵头研究者、医院神经医学科教授张振馨，首次系统公开解读了九期一?临床研究数据与结果。

与“九期一”在中国上市同步，上海绿谷制药有限公司12月29日宣布，未来拟投入30亿美元，支持“九期一”上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。其中国际多中心3期临床研究，由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖（）获得者、美国克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任教授杰弗里·卡明斯（JeffreyCummings）领衔主导，该研究将以超过例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证“九期一”的临床价值。绿谷表示，他们计划年完成国际多中心临床试验，争取在年完成新药全球注册申报。

出品：人民*协报健康周刊

文字：刘喜梅

实习编辑：张嫣羽

审核：刘喜梅