作者：雷公

来源：健识局（jianshiju01）

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11月2日，国家药监局印发通知称，已有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

据中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍，九期一通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

而此次通过药监部门的优先审评审批程序，九期一这款全球新药选择在中国率先上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。

据健识局了解，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。业内预计，未来甘露特钠胶囊的年产量将达到60亿粒。

阿尔茨海默症是发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变。临床表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间能力损害、抽象思维和计算能力损害、人格和行为改变等。

据国际阿尔茨海默症协会统计，目前全球约有万患者，每3秒钟还将增加一个新病例。而中国阿尔茨海默病患者约万人。随着人口老龄化加速，预计到年我国患者将达万人。

截至目前，用于治疗阿尔茨海默症的药物寥寥无几。九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。

▲数据来源：医药地理

在为期36周的3期临床研究结果表明，九期一可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p0.)。

上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授在接受媒体采访时表示，阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗，且可供选用的药物不多，不能延缓或阻止病程进展。基于九期一新的作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。

按照绿谷的部署，未来公司将启动九期一上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。

得益于制度改革

上海已有个品种提出MAH申请

毫无疑问，此番九期一能够成功上市，要得益于药品上市许可持有人制度的改革。

药品上市许可持有人制度(简称“MAH”)，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

早在年6月，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》明确，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。

这一*策的出台，无疑将大大加速中国新药研发的进度，可以直接大专院校、学术机构的临床研究成果转化成商业成果。

据健识局了解，作为全国药品上市许可人的试点城市，上海市率先启动新药审批改革。通过制度创新和主动服务，搭建药物创新联盟平台，打通了药物创新研发的最后一公里。

截止目前，上海已形成了一整套可复制、可推广的制度，催生了一系列本土研发的创新药、明星药。而此次的甘露特钠胶囊正是上海推行MAH的成果品种之一。

上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示，九期一的成功研发离不开国家和各级研究机构的大力支持，特别是离不开以耿美玉研究员为代表的研发人员22年来坚韧不拔、不畏艰辛的付出。

截至年10月底，全市已有54家申请单位提交个品种的MAH试点申请，其中有31个属于尚未在国内外上市的1类创新药。已有90个品种获批成为MAH试点品种，63个品种获得上市许可。

编：Hilary

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