LeapTherapeutics和百济
哈市治疗白癜风的医院 http://m.39.net/pf/a_6084139.html 北京时间年9月21日,LeapTherapeutics(纳斯达克代码:LPTX)是一家开发靶向免疫肿瘤疗法的生物技术公司;百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:)是一家处于商业阶段的生物科技公司。两家公司今天宣布DisTinGuish临床试验已实现首例患者给药。DisTinGuish是一项2a期临床试验,旨在评估LeapTherapeutics的在研抗Dickkopf-1(DKK1)抗体DKN-01联合百济神州的抗PD-1抗体百泽安?,另加化疗或不加化疗,用于治疗胃腺癌或胃食管结合部癌(G/GEJ)患者。 LeapTherapeutics首席医学官CynthiaSirard医学博士表示:“DisTinGuish临床试验实现首例患者给药是DKN-01研究项目中的一个关键里程碑事件。我们很高兴能有机会评估DKN-01与百泽安?联合用药,特别是在一组携带DKK1生物标志物的食管胃癌患者群体中已有不俗的表现。我们期待与百济神州紧密合作,评估该项新型联合疗法的潜力,应对这一在全球范围内高度未被满足的医疗需求。” DisTinGuish是一项非随机、开放性、多中心的2a期临床试验(NCT),旨在评估DKN-01联合百泽安?,另加化疗或不加化疗,作为不可手术局部晚期成年G/GEJ腺癌患者的一线或二线疗法。该临床试验将分为两个部分进行,预计将入组至多72例患者。 A部分将入组至多24例未曾接受过全身治疗的局部晚期/转移性G/GEJ腺癌患者(一线疗法),B部分将入组至多48例先前接受过治疗、不可手术的局部晚期或转移性的DKK1高表达的G/GEJ腺癌患者(二线疗法)。该项临床研究旨在评估G/GEJ腺癌患者接受静脉注射DKN-01及百泽安?,另加或不加CAPOX(卡培他滨和奥沙利铂)治疗的安全性、耐受性及有效性。治疗将以21天为周期重复进行,直至患者符合预先制定的治疗中断标准或不再获得临床益处。该试验的A、B两个部分将同时进行。 LeapTherapeutics先前与百济神州就DKN-01达成一项独家选择权和授权许可协议,其中百济神州获得在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰开发和商业化DKN-01的独家授权许可,而LeapTherapeutics保留在世界其他地区开发、生产和商业化DKN-01的独家权利。LeapTherapeutics在美国开展的此项联合用药试验为该协议的一部分。 关于DKN-01 DKN-01是一款人源化单克隆抗体,可与Dickkopf-1(DKK1)蛋白结合并阻断其活性,Dickkopf-1(DKK1)蛋白是Wnt/β-catenin信号传导的调节剂,Wnt/β-catenin信号是一种通常涉及肿瘤发生和抑制免疫系统的信号通路。DKK1通过增强髓样抑制细胞的活性并抑制NK配体对肿瘤细胞的作用,在肿瘤细胞信号传导和介导免疫抑制性肿瘤微环境中发挥重要作用。美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)已授予DKN-01孤儿药资格认定,用于治疗胃和胃食管结合部腺癌。 关于百泽安?(替雷利珠单抗注射液) 百泽安?是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安?已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,以及获批用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 此外,NMPA药品审评中心(CDE)已受理百泽安?的三项新适应症上市申请且正在审评过程中,包括一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者以及另一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者。 百泽安?在中国以外国家地区尚未获批。 关于胃腺癌或胃食管结合部腺癌 胃腺癌(胃癌)是全球最常见及死亡率最高的癌症之一,特别是在老年男性中[i]。根据GLOBOCAN数据,胃癌是第五大常见肿瘤和第三大致死癌症,年约有,例死亡[i]。百分之九十五的胃癌病例为腺癌[i]。胃癌的发病和死亡率根据地区差异很大,与饮食和幽门螺旋杆菌感染高度相关[i]。胃食管结合部为连接食道和胃的区域。考虑到其解剖位置,在临床试验中,胃食管结合部腺癌经常与食道癌或胃癌归为一类。 [i] |
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